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Isolateur

Isolateur de test de stérilité

L’isolateur du test de stérilité fournit un environnement aseptique pour le test de stérilité donc pour une meilleure prévention de la contamination microbienne des échantillons à tester, élimine la contamination des fournitures du test et les équipements auxiliaires, et améliorer la précision des résultats du test de stérilité.

Ø La cavité d’équipement est construite en acier inoxydable SUS316L avec une épaisseur de 3mm, et la fenêtre visuelle est construite en verre trempé de 15mm d’épaisseur.

Ø Le système est conforme à la conception ergonomique, propreté est ISO 4.8, est un paquet de service de vérification 4q est disponible.

Ø L’isolateur est intégré avec un système de contrôle de température et humidité, système de contrôle de pression différentielle, système de contrôle de vitesse d’air, système de contrôle de la concentration de péroxyde d’hydrogène, système de contrôle d’étanchéité des gants, et un système de comptage particulaire.

Ø L’isolateur peut détecter le taux de fuite en ligne (méthode d’atténuation de pression), qui répond aux exigences des ISO 10648, ISO 14644 et PDA TR34.

Ø La conception du système est répond aux GMP, ISO, ISPE, la Pharmacopée et autres exigences et est conforme aux CFR 21 Part 11, et le produit dispose de la certification EU CE.

Ø La vanne RTP, poubelle de déchets, chariot passant et l’étagère de stockage peuvent être configurés selon les exigences du procédé.

Ø Les testeurs de stérilité peuvent être configurés selon les exigences du procédé.

Ø Un système WIP peut être configuré selon les exigences du procédé pour compléter la cabine de nettoyage, tuyauterie de pulvérisation et séchage en ligne.

Ø Une balance de pesée en ligne peut être configurée selon les exigences du procédé, et les données peuvent être intégrées avec le système ou bien prises indépendamment.

Niveau de Propreté	Taux de Fuite	Niveau d’Assurance de Stérilité	Bruit	Eclairage	Intervalle de Pression Différentielle	Vitesse d’Air de Fissure
Grade A	0.5%	SAL≤10-6	≤65dB	≥500lux	-0pa~+ 80Pa	≥0.5m/s